Фармацевтическая безопасность

Дадус Н. Н., Кононова С. В., Пономарева А. А.
Ремедиум Приволжье, № 2 (162) 2018

Одним из жизненно важных интересов личности является сохранение и поддержание здоровья, что зависит не только от профилактических мер, но и медицинских вмешательств с использованием медицинских технологий. В соответствии с законом РФ «О безопасности» от 05.03.1992 № 2446−1 безопасность — это состояние защищенности жизненно важных интересов личности и государства от внутренних и внешних угроз, при этом угрозой безопасности является целый блок факторов и условий, создающих опасность жизненно важным интересам граждан. 

Источник: http://www.thanevaibhav.in/citynews/%E0%A4%9C%E0%A4%82%E0%A4%A4%E0%A4%A8%E0%A4%BE%E0%A4%B6%E0%A4%95%E0%A4%BE%E0%A4%9A%E0%A5%80-%E0%A4%97%E0%A5%8B%E0%A4%B3%E0%A5%80-%E0%A4%95%E0%A5%81%E0%A4%AA%E0%A5%8B%E0%A4%B7%E0%A4%A3%E0%A4%BE%E0%A4%B2%E0%

Особое место в структуре медицинских технологий занимают лекарственные средства (ЛП) и в целом система их обращения, в том числе фармацевтические организации. В рамках фармацевтических организаций, как правило, рассматривается финансовая безопасность, кадровая, технологическая, правовая, информационная, что в конечном итоге формирует фармацевтическую безопасность в целом. Вопросы фармацевтической безопасности исследовались многими Российскими и зарубежными учеными Мошковой Л.В., Геллер Л.Н., Наркевич И.А., Филипповым А.Е., Кузнецовым Д.А., Аносовым И.С., Черных В. и др.

Элементами фармацевтической безопасности может рассматриваться лекарственная безопасность, безопасность других товаров аптечного ассортимента, безопасность фармацевтических услуг, что нашло свое отражение в стратегии национальной безопасности в РФ до 2020 года (2009г.). Этим документом предусмотрено совершенствование стандартов медицинской помощи, а так же контроля качества, эффективности и безопасности ЛП; необходимость снижения зависимости российской фармацевтической промышленности от импорта фармацевтических субстанций; повышение уровня инноваций и технологий, используемых при разработке и производстве ЛП.

Реализация этого документа реализуется в полном объеме. Постоянно растет фармацевтический рынок России. В частности аптечный рынок в 2017 году вырос на 6,5% в стоимостном выражении и на 3,5% в натуральных единицах. При этом рост рынка ЛП составил 7,4%, изделий медицинского назначения — 6,1% в суммовом выражении.

Как гласит непреложная истина — при правильном и своевременном использовании, хранении лекарственные средства являются безопасными, а при прочих условиях становятся опасностью для их потребителей. На профессиональных форумах, научных и научно — практических конференциях уделяется большое внимание вопросам фармацевтической опасности и фармацевтической безопасности (табл.1).

Элементы фармацевтической опасности (табл.1)

Ошибки фармацевтов и провизоров при отпуске ЛП и других ТАА Продажи ЛП через интернет
Искажение информации при отпуске ЛП

Нарушение правил приемки товара

Не соответствующая работа с информационными письмами по качеству товара

Нарушение правил хранения товара

Не соответствующий уровень компетенций специалистов

Нарушение правил уничтожения ЛП

Несвоевременное изъятие из реализации некачественных товаров

Отсутствие анализа ошибок в деятельности специалистов

Нет регистрации претензий потребителей

Отсутствие системы мониторинга качества и эффективности ЛП

Реализация ЛП в магазинах

Допуск к фармацевтической деятельности специалистов без фармобразования

На устранение и предупреждение фармацевтической опасности направлены нормы и правила фармацевтической деятельности. Наиболее детализированы эти правила в приказе Минздрава РФ от 31 августа 2016 г. N 647н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», который рассматривается как средство для изменения аптечной практики, и включает требования к осуществлению розничной торговли ЛП и другими ТАА, обеспечение населения качественными, эффективными и безопасными ЛП и другими ТАА, процессам деятельности, отбору и оценке поставщиков, закупке, приемка ТАА.

С нашей точки зрения, в качестве привентивных мер, предупреждающих фармацевтическую опасность и обеспечивающих управление фармацевтической безопасностью на уровне потребителя и фармацевтической организации должны реализовываться стандартные операционные процедуры в фармацевтических организациях (табл.2).

Стандартные операционные процедуры в фармацевтической организации (табл.2)

Стандартные операционные процедуры
Стандартные операционные процедуры
  • Порядок отбора и оценки поставщиков товаров аптечного ассортимента
  • Организация зоны приемки ТАА
  • Приемка лекарственных препаратов
  • Приемка ТАА
  • Возврат термо-контейнеров поставщику
  • Возврат транспортной тары поставщику (коробок)
  • Уборка помещений АО
  • Обработка оборудования (витрин, фармацевтических холодильников, рабочих поверхностей)
  • Отпуск лекарственных препаратов по рецептам (формы бланков № 148−1/у-88 и №. 107−1/у)
  • Порядок отпуска лекарственных препаратов, содержащих кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или в количестве до 200 мг (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения)
  • Отпуск НС и ПВ
  • Порядок реализации аптечной организацией лекарственных препаратов без рецепта врача.
  • Обмен и возврат лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента
  • Оформление витрин
  • Работа аптеки во время эпидемий респираторных заболеваний
  • Хранение и архивация учетных данных
  • Адаптация нового работника в аптеке, деятельность наставника
  • Консультирование покупателей по применению ЛП и МИ
  • Проверка сроков годности лекарственных препаратов и фармацевтических товаров в аптечной организации
  • Контроль температуры и влажности в помещениях аптечной организации и температуры в холодильниках
  • Поверка и калибровка измерительных приборов
  • Инвентаризация ТАА
  • Порядок организации работы с информацией о приостановлении реализации, изъятии из обращения лекарственных препаратов, медицинских изделий
  • Проведение фармаконадзорных мероприятий
  • Порядок учета НС и ПВ в аптечной организации
  • Работа с лекарственными препаратами, подлежащими предметно-количественному учету (для аптеки готовых лекарственных средств)
  • Порядок уничтожения рецептурных бланков.
  • Организация изготовления экстемпоральных лекарственных форм
  • Гигиеническая обработка рук персонала
  • Внешний вид и выполнение правил личной гигиены
  • Организация прохождения медосмотров в аптечной организации

В указанном приказе отмечено, что «…правила направлены на обеспечение населения качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами…» и «…все процессы деятельности субъекта розничной торговли, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, осуществляются в соответствии с утвержденными СОПами…».

Кроме того, приказ предусматривает обязанность руководителя субъекта розничной торговли обеспечивать проведение по утвержденному им плану-графику первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по следующим вопросам: «…методы обработки данных, полученных от покупателей по вопросам применения лекарственных препаратов, выявленным в процессе применения, побочным действиям, доведение этой информации до заинтересованных лиц…», что является элементом системы фармаконадзора, в задачи которого входит выявление, оценка, понимание и предупреждение нежелательных реакций или любых других возможных проблем, связанных с лекарственными средствами.

Эта деятельность направлена на улучшение лечения и повышение безопасности пациентов в отношении применения лекарственных препаратов, улучшения общественного здравоохранения и безопасности, выявления проблем, связанных с применением лекарственных препаратов и своевременным доведением до сведения общественности новой информации, внесения вклада в оценку пользы, вреда, эффективности и риска применения лекарственных препаратов, для предотвращения вреда и максимального увеличения пользы (ВОЗ, Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26 августа 2010 N 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения», Приказ Росздравнадзора от 15 февраля 2017 N 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора»).

И, безусловно, является обязанностью фармацевтического работника и нашло отражене, в том числе, в Распоряжении Правительства РФ от 12.01.2018 №9-р «Об утверждении плана мероприятий („дорожной карты“) „Развитие конкуренции в здравоохранении“».

Таким образом, перед фармацевтическими работниками в современных условиях все более актуальными становятся факторные задачи по обеспечению фармацевтической безопасности на уровне потребителя и фармацевтической организации (табл.3).

Факторы влияния на фармацевтическую безопасность (табл.3)

Фактор
Элементы фактора

Фармацевтические кадры

Фармацевтическое образование, аккредитация, непрерывное фармацевтическое образование, уровень компетентности, лояльность ответственность

Товар (ЛП и другие ТАА)

Отбор поставщиков, приемка, хранение, возврат, реализация, информирование и консультирование, учет, контроль качества, структура спроса

Помещения

Оборудование, приборы, техническое оснащение, санитарное состояние, зонирование

Ценообразование

Ценовая политика, формирование цен, изменения цен, уровень конкуренции. Структура рынка

По вопросам публикации статей

Мутовкина Елена

Ответственный редактор

(831) 411-19-83 доб. 205

medalmanac@medalmanac.ru

Авторы
Дадус
Наталья Николаевнаа
ассистент кафедры управления и экономики фармации и фармацевтической технологии ПИМУ
Кононова
Светлана Владимировна
д.фарм.н., профессор, заведующий кафедрой управления и экономики фармации и фармацевтической технологии ФГБОУ ВО «Приволжский исследовательский медицинский университет» Минздрава России
Пономарева
Алена Анатольевна
доцент кафедры управления и экономики фармации и фармацевтической технологии ФГБОУ ВО ПИМУ МЗ РФ
Подписка на новые материалы
Смотрите также
Терапия Трулисити: приближаемся ли мы к идеалу препарата для лечения СД 2-го типа
Редакт. Р. П.
Ремедиум Приволжье, № 6 (165) 2018
ФармацияЭндокринология
Динамика заболеваемости болезнями органов дыхания детского населения страны
Аношкина Е. В., Гаммель И. В., Кононова С. В.
Медицинский альманах, № 3 (54) 2018
ПедиатрияФармация
Система организации аптек в Китае XIX века по свидетельствам русских врачей
Нагорных О. С.
Медицинский альманах, № 2 (53) 2018
Фармация
Сообщения о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов во время беременности в Чувашской Республике
Анисимова М. Ю., Бусалаева Е. И., Жучкова С. М., Маркова Т. Н., Тарасова Л. В.
Медицинский альманах, № 2 (53) 2018
Акушерство и гинекологияТерапияФармация
Фармаконадзор для обеспечения лекарственной безопасности
Редакт. Р. П.
Ремедиум Приволжье, № 2 (162) 2018
Фармация